Berikut ini adalah langkah-langkah pengajuan perubahan untuk persetujuan etika penelitian yang melibatkan subjek manusia:

Peneliti wajib mengajukan permohonan perubahan protokol terlebih dahulu sebelum melaksanakan perubahannya di dalam penelitian. Melaksanakan perubahan dalam penelitian tanpa mendapatkan persetujuan perubahan dari KEP terlebih dahulu adalah pelanggaran etika dan dapat berakhir pada pemberhentian persetujuan KEP terhadap protokol penelitian.

I. Ringkasan Prosedur Pengajuan Perubahan

Secara singkat, prosedur pengajuan dan peninjauan perubahan protokol sama saja dengan prosedur pengajuan dan peninjauan protokol baru. Perubahan kecil akan mendapatkan tinjauan expedited dan perubahan besar akan mendapatkan tinjauan full board. Peneliti tetap wajib mengajukan permohonan sebelum tenggat waktu pengajuan siklus. KEP akan memproses pengajuan yang masuk setelah tenggat waktu pada siklus berikutnya.

KEP dapat memberikan pengecualian terhadap aturan siklus kepada permohonan perubahan administratif. Jenis perubahan ini dapat ditinjau dan disetujui di luar siklus reguler bulanan KEP. 

Peneliti yang ingin mengajukan perubahan protokol perlu menyerahkan dokumen berikut: 

• Form Pengajuan Perubahan Protokol Penelitian
• Dokumen yang ingin diubah. Peneliti wajib mencoret bagian yang ingin dihapus dan memberikan highlight kuning pada bagian yang diajukan untuk diubah atau ditambah

Dokumen dikirim ke alamat email kep@lpem-febui.org dengan subjek: Pengajuan Perubahan Protokol Penelitian – (Nomor Registrasi)

II. Jenis Perubahan Protokol

A. Perubahan Administratif

1. Definisi, Kategori, dan Contoh:

Perubahan sangat kecil yang tidak meningkatkan risiko dan mempengaruhi subjek dan desain penelitian penelitian dengan cara apapun. Berikut kategori-kategori perubahan yang dapat ditinjau melalui peninjauan administratif:

i. Perubahan editorial yang tidak merubah makna seperti perbaikan ejaan, tipografi, terjemahan, tata bahasa, dan penambahan sedikit kalimat dengan maksud memperjelas, pada instrumen, lembar PSP, materi rekrutmen, atau dokumen lainnya yang berhubungan langsung dengan subjek penelitian. Contoh:

• Menambah tidak lebih dari dua kalimat pada lembar PSP
• Menambah opsi pilihan pada pertanyaan pilihan ganda yang bersifat non-sensitif

ii. Perubahan prosedur, baik pada eksperimen, rekrutmen, pengumpulan data, atau proses lainnya sepanjang jalannya penelitian, yang sama sekali tidak meningkatkan risiko subjek penelitian atau merubah rancangan penelitian secara signifikan. Contoh:

• Merubah media promosi rekrutmen dari brosur menjadi poster tanpa ada perubahan konten yang signifikan
• Menambah spanduk sebagai salah satu media promosi rekrutmen di lokasi yang sebelumnya sudah disetujui oleh KEP

iii. Penambahan atau perubahan anggota tim peneliti di luar dari Peneliti Utama maupun Peneliti Rekanan. Contoh:

• Penambahan dan/atau perubahan asisten peneliti, tenaga surveyor, penulis transkrip, petugas data

iv. Perubahan kompensasi untuk subjek penelitian yang tidak cukup signifikan untuk menciptakan paksaan dan/atau penyalahgunaan keadaan (undue influence) kepada subjek. Contoh: 

• Perubahan kompensasi menjadi berbentuk barang dari awalnya uang tunai, ataupun sebaliknya, dengan nilai nominal yang sama.
• Merubah bentuk barang kompensasi yang akan diberikan kepada subjek dari pulpen menjadi pensil/spidol
• Meningkatkan nilai kompensasi secara tidak signifikan, dari Rp. 25,000 per responden menjadi Rp. 30,000 per responden

v. Penambahan dan/atau perubahan anggota tim peneliti selama tidak berpengaruh negatif terhadap kompetensi dan kredensial tim peneliti. Contoh:

• Penambahan co-investigator 
• Keluarnya co-investigator dari tim selama tidak mempengaruhi kompetensi dan kredensial tim secara negatif. 
• Perubahan peran, baik perubahan secara vertikal, seperti co-investigator menjadi principal investigator dan principal investigator menjadi co-investigator, atau secara horizontal, seperti bertukar peran antara yang bertugas mengumpulkan data dan menganalisis data.

vii. Satu perubahan kecil dari salah satu kategori perubahan kecil. 

Catatan:

• • Jika terdapat lebih dari satu kategori perubahan kecil, maka penelitian tidak berhak atas kategori ini.
  • Kategori ini tidak berlaku untuk perubahan yang masuk dalam kategori perubahan kecil No. V.

vii. Perubahan kecil dari kategori manapun dapat ditinjau melalui peninjauan administratif jika protokol penelitian awalnya disetujui melalui prosedur peninjauan pembebasan (exempt).

B. Perubahan Kecil

1. Definisi, Kategori, dan Contoh

Jenis perubahan yang tidak secara signifikan mempengaruhi penilaian risiko dan manfaat penelitian dan tidak secara substansial mengubah tujuan atau desain penelitian. Berikut kategori-kategori perubahan kecil:

i. Perubahan kecil dalam PSP. Contoh:

• Menambah lebih dari dua kalimat dan/atau menambah bagian baru ke dalam PSP. 

ii. Perubahan kecil pada prosedur perekrutan, materi rekrutmen atau pengajuan materi rekrutmen baru yang akan digunakan sesuai dengan metode rekrutmen yang disetujui sebelumnya. Contoh:

• Menambah spanduk sebagai salah satu media promosi rekrutmen di lokasi yang sebelumnya belum disetujui oleh KEP.
• Mengganti prosedur rekrutmen dari canvassing menjadi menyebarkan formulir pendaftaran daring

iii. Perubahan kecil pada instrumen penelitian. Contoh:

• Perubahan substansi yang tidak meningkatkan waktu dan beban partisipasi secara signifikan, seperti penambahan pertanyaan, perubahan bentuk pertanyaan, perubahan cara bertanya atau menggali informasi dari subjek, selama pertanyaan-pertanyaan ini bersifat non-sensitif.

iv. Penambahan jumlah sampel selama tidak secara negatif mengubah rasio risiko/manfaat penelitian. Contoh:

• Menambah sampel dari kelompok masyarakat yang sama secara tidak signifikan. Misal, dari 100 responden menjadi 120 responden.
• Menambah subjek penelitian dari kelompok masyarakat yang sebelumnya belum disetujui oleh KEP, selama kelompok tersebut bukanlah kelompok rentan

v. Perubahan kecil pada desain penelitian. Contoh:

• Perubahan rencana rekrutmen, pengumpulan data, intervensi/eksperimen, dan prosedur lainnya yang berhubungan langsung dengan subjek penelitian sepanjang penelitian berjalan selama KEP menilai perubahan tersebut masih tergolong minor dan dapat dikaji melalui peninjauan dipercepat.
• Menambahkan kriteria inklusi atau eksklusi sehingga mendapatkan sampel yang sangat spesifik

Catatan: Jika perubahan jatuh pada kategori ini, penelitian tidak berhak atas kategori peninjauan administratif No. VI meskipun perubahan tersebut merupakan satu-satunya perubahan di dalam protokol.

C. Perubahan Besar

1. Definisi, Kategori, dan Contoh

Jenis perubahan yang secara signifikan mempengaruhi penilaian risiko dan manfaat penelitian atau secara substansial mengubah tujuan atau desain penelitian. Berikut kategori-kategori perubahan besar:

i. Perubahan yang secara signifikan merubah rasio risiko/manfaat dari penelitian atau secara khusus meningkatkan risiko subjek. Contoh: 

• Perubahan yang mempengaruhi keamanan dan kesehatan fisik atau mental dari subjek penelitian, seperti penambahan pertanyaan sensitif, penambahan atau pengurangan prosedur eksperimen, intervensi, maupun pengumpulan data (seperti penambahan prosedur perekaman)
• Perubahan substansial pada kompensasi subjek yang bisa dianggap paksaan atau tidak pantas jika dibandingkan dengan tingkat risiko yang dilibatkan

ii. Perubahan pada kriteria inklusi dan eksklusi yang berdampak pada rasio risiko/manfaat dari penelitian

• Merubah kriteria inklusi atau eksklusi yang berujung pada subjek penelitian yang akan terjaring adalah kelompok rentan

iii. Perubahan signifikan dalam desain penelitian. Contoh:

• Penambahan populasi baru yang mempengaruhi risiko penelitian, seperti populasi rentan 
• Perubahan metodologi, seperti perubahan atau penambahan metode pengumpulan data yang cukup signifikan
• Perubahan prosedur eksperimen/intervensi yang secara signifikan mempengaruhi keselamatan fisik dan mental subjek penelitian,
• Perubahan kriteria inklusi/eksklusi dan/atau prosedur rekrutmen subjek yang berdampak pada rasio risiko/manfaat penelitian

iv. Perubahan signifikan pada PSP atau dokumen terkait lainnya yang berhubungan langsung dengan subjek penelitian. Contoh:

• Merubah prosedur PSP dari tertulis menjadi verbal atau meminta pembebasan PSP atau dokumentasi PSP
• Penambahan pertanyaan yang meningkatkan waktu dan beban subjek penelitian selama wawancara secara signifikan, seperti pertanyaan sensitif atau pertanyaan yang menguras tenaga dan pikiran

v. Adanya konflik kepentingan finansial baru atau yang telah direvisi. Contoh: 

• Perubahan lembaga sponsor atau representasi legal dari sponsor