Pengantar

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) dibentuk dengan dasar prinsip penghormatan (respect for persons) yang tertuang dalam Laporan Belmont. PSP diharuskan untuk memastikan bahwa calon responden menerima informasi mengenai penelitian sebelum berpartisipasi dalam penelitian. Tanpa pembebasan persyaratan PSP oleh KEP, tidak ada peneliti yang boleh melibatkan manusia sebagai subjek penelitian kecuali peneliti telah memperoleh PSP dari subjek.

Proses PSP

1. Menyediakan informasi penelitian terhadap subjek dengan cara yang dapat dipahami.
2. Menjawab pertanyaan subjek agar subjek mengerti tentang penelitian dan perannya.
3. Memastikan partisipasi bersifat sukarela dan bebas dari paksaan dan penyalahgunaan keadaan.
4. Memastikan situasi ketika proses PSP berjalan tidak memungkinkan terjadinya penyalahgunaan keadaan.
5. Memberikan subjek waktu yang memadai untuk mempertimbangkan keputusan mereka.
6. Memperoleh persetujuan subjek untuk berpartisipasi secara sukarela.

Dalam memperoleh PSP, peneliti juga harus memastikan:

1. Pemahaman
   Peneliti diharuskan untuk menyediakan informasi dengan cara yang mudah dipahami. Ketika studi bersifat kompleks dan/atau tingkat pendidikan subjek relatif rendah, maka peran dialog dan penjelasan menjadi sangat penting. 
2. Kesukarelaan
   Subjek harus diberikan waktu yang cukup untuk mempertimbangkan apakah mereka ingin berpartisipasi dalam studi. Peneliti harus mempertimbangkan kemungkinan bahwa situasi ketika proses PSP berjalan mungkin memengaruhi subjek. Sebagai contoh, anak-anak dengan orang tua yang berada di ruangan yang sama mungkin akan merasa tidak sepenuhnya bebas untuk memilih partisipasi. Kompensasi atau insentif untuk berpartisipasi tidak boleh terlalu tinggi sehingga membuat subjek mengesampingkan pertimbangan-pertimbangan lainnya. 

Persyaratan Umum

1. Peneliti harus meminimalkan kemungkinan paksaan (coercion) atau penyalahgunaan keadaan (undue influence). Informasi yang diberikan kepada subjek harus diberikan dengan bahasa yang dapat dimengerti dan tidak boleh berisi kalimat yang bersifat membebaskan hak subjek dan kewajiban peneliti (exculpatory language). 
2. Elemen-elemen dasar dari PSP terdiri dari sembilan hal yang harus dimasukkan. Panduan lebih lanjut dapat ditemukan di: Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Elemen Dasar (hal.8).
3. Tergantung sifat penelitian dan risiko yang mungkin muncul, KEP mungkin mengharuskan elemen-elemen tambahan. Panduan lebih lanjut dapat ditemukan di Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Elemen Tambahan (hal.10).

Pembebasan PSP

KEP mungkin memperbolehkan peneliti untuk memodifikasi proses PSP dengan menghilangkan beberapa atau semua elemen PSP. Pembebasan mungkin dapat dilakukan pada kasus muslihat (deception) atau tidak adanya rencana pemberitahuan kepada subjek penelitian (complete non-disclosure). Pembebasan mungkin diberikan hanya jika lima kriteria yang terdapat pada Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Pengecualian PSP (hal.11) berlaku pada penelitian yang diajukan. 

KEP juga dapat menyetujui sebuah penelitian yang mana peneliti akan mengumpulkan informasi atau spesimen biologis subjek untuk tujuan pemilihan, perekrutan, atau penentuan kelayakan partisipasi subjek tanpa PSP dari subjek, dengan kondisi yang dapat ditemukan di Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Pengecualian untuk Penyaringan, Perekrutan, atau Penentuan Kelayakan (hal.13). 

Dokumentasi PSP 

Secara umum ada dua metode untuk memperoleh PSP:

1. Subjek atau perwakilan hukum subjek menandatangani formulir yang berisi setidaknya semua elemen persyaratan PSP. Pihak yang menandatangani formulir tersebut juga diberikan salinannya.
2. Proses PSP dilakukan secara lisan dengan bahasa yang dimengerti subjek dan didokumentasikan oleh saksi. Proses ini juga melibatkan persyaratan dokumen, detailnya dapat ditemukan di Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Dokumentasi PSP (hal.13)

Pembebasan Dokumentasi

Persyaratan untuk dokumentasi juga mungkin dibebaskan pada kondisi tertentu. Namun, sebagai catatan, pembebasan dokumentasi bukan pembebasan proses PSP. Kondisi untuk pembebasan dokumentasi dapat ditemukan di Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Pengecualian Dokumentasi (hal.14).

Persyaratan Tambahan untuk Penelitian yang Melibatkan Populasi Rentan 

Jika penelitian Anda melibatkan: 

• Anak-anak; 
• Ibu hamil, janin, atau bayi; 
• Tahanan;
• Orang yang secara ekonomi atau pendidikan berkekurangan;
• Subjek dengan keterbatasan membaca, mendengar, atau melihat; 
• Subjek dengan tingkat pemahaman yang terbatas; 
• Subjek yang tidak bisa berbahasa Indonesia

Persyaratan tambahan untuk PSP mungkin berlaku. Anda dapat melihat persyaratan detail di Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) bagian Persyaratan Tambahan untuk Penelitian yang Melibatkan Populasi Rentan (hal.14). 

Form Permohonan Pembebasan PSP dan Contoh Form PSP

Anda dapat menemukan contoh form PSP dan formulir Permohonan Pembebasan PSP melalui tautan di tabel berikut.

Sumber:

• Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (2017)
• 45 CFR 46
• CITI Training on Informed Consent – SBE (2019).
• Guidelines for Vulnerable Populations. Committee on the Use of Humans as Experimental Subjects MIT (2019).

Unduh panduan ini: Panduan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)