KEP LPEM FEB UI adalah komite peninjauan yang didirikan untuk membantu melindungi hak dan kesejahteraan subjek manusia dalam suatu penelitian. Dalam melakukan peninjauan untuk memberikan izin penelitian, komite mengacu pada definisi dari regulasi dan panduan yang relevan. Kegiatan penelitian harus memenuhi definisi “penelitian” dan “subjek manusia” agar dapat dianggap sebagai penelitian subjek manusia. Berikut ini adalah definisi yang berkaitan dengan penelitian subjek manusia:

• IRB atau Institutional Review Board adalah sebuah dewan administratif yang dibentuk untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan subjek manusia yang direkrut untuk berpartisipasi di dalam kegiatan atau proyek penelitian yang melibatkan staf atau pendanaan yang berasal dari institusi di mana IRB tersebut terafiliasi.

• KEP LPEM FEB UI atau Komite Etik Penelitian Lembaga Penyelidikan Ekonomi dan Masyarakat Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Indonesia adalah badan yang bertindak sebagai IRB di lingkungan FEB UI dan bertanggung jawab untuk meninjau proyek penelitian yang melibatkan subjek manusia. Staf, akademisi, peneliti maupun mahasiswa/i FEB UI sebagai peneliti utama, serta penelitian yang melibatkan segala bentuk dukungan FEB UI, seperti pendanaan, staf, sarana, kredit akademik, atau akses kepada subjek eksperimen harus ditinjau untuk mendapat persetujuan dari KEP LPEM FEB UI. Penelitian seperti yang telah disebutkan di atas termasuk dalam cakupan KEP LPEM FEB UI, terlepas dari lokasi di mana penelitian dilakukan.

• Penelitian merupakan “suatu penyelidikan yang sistematis, meliputi penelitian dan pengembangan, pengujian, dan evaluasi, yang dirancang untuk mengembangkan dan memperluas jangkauan ilmu pengetahuan atau menciptakan kesimpulan yang dapat digeneralisasikan.” Aktivitas yang masuk ke definisi ini meliputi kegiatan wawancara yang dilakukan secara resmi, memberikan tanggapan terhadap kuesioner, dan semua kegiatan sehubungan dengan studi atas suatu data set.

• Penelitian sekunder adalah penggunaan informasi atau spesimen biologis yang dikumpulkan untuk tujuan (utama) lainnya (contohnya, jaringan yang dikumpulkan untuk uji klinis, sampel yang tersisa dari penelitian terdahulu, data yang dikumpulkan organisasi atau lembaga tentang pengguna jasa, atau catatan medis).

• Subjek manusia merupakan “seorang individu yang kepadanya peneliti melakukan suatu penelitian untuk:
  • Mendapatkan informasi atau spesimen biologis melalui intervensi atau interaksi dengan individu tersebut, dan menggunakan, mempelajari, atau menganalisis informasi atau spesimen biologis tersebut; atau
  • Memperoleh, menggunakan, mempelajari, menganalisis, atau menghasilkan informasi identitas pribadi atau spesimen biologis yang dapat diidentifikasi.”

• Intervensi meliputi prosedur fisik untuk mengumpulkan informasi atau spesimen biologis (contoh: pengambilan darah) dan manipulasi terhadap subjek atau lingkungan subjek seperti memberikan sebuah tayangan video, memberikan pengarahan, poster untuk melakukan manipulasi visual dan sebagainya untuk tujuan penelitian.

• Interaksi termasuk segala bentuk komunikasi atau kontak antara peneliti dengan subjek.

• Informasi pribadi meliputi informasi tentang perilaku individu yang terjadi di mana seorang individu dapat berekspektasi bahwa tidak akan ada pengamatan atau perekaman yang dilakukan terhadap dirinya. Informasi pribadi juga meliputi semua informasi yang telah diberikan untuk tujuan tertentu oleh seorang individu di mana individu tersebut dapat beranggapan bahwa informasi tersebut tidak akan dijadikan sebagai informasi yang bersifat publik (misalnya catatan kesehatan). Informasi pribadi juga merupakan informasi yang dapat mengidentifikasi setiap individu secara pasti dan unik untuk setiap individunya. Informasi pribadi meliputi seluruh tanda pengenal, baik individu maupun kerabat, majikan, atau anggota rumah tangga individu tersebut, antara lain:
  • Nama
  • Alamat
  • Tanggal lahir
  • Nomor jaminan sosial
  • Nomor rekam medis
  • Nomor rekening
  • Nomor induk kependudukan
  • Nomor kartu keluarga
  • Nomor telepon atau faks
  • Alamat email
  • Nomor seri kendaraan atau perangkat
  • Nomor sertifikat atau lisensi
  • Alamat Internet Protocol (IP)
  • Pengenal biometrik, termasuk sidik jari dan suara
  • Foto wajah
  • Setiap nomor identifikasi unik, karakteristik atau kode lainnya
  • Informasi kesehatan yang dilindungi

• Data yang Tidak Boleh Diidentifikasi adalah informasi pribadi yang tidak dapat digunakan untuk mengidentifikasi subjek penelitan atau tidak dapat digunakan sebagai tanda pengenal dalam data penelitian. Dalam memenuhi standar deidentifikasi, informasi tidak boleh mengandung:
  • Nama;
  • Semua subdivisi geografis lebih kecil daripada kecamatan;
  • Semua elemen tanggal (kecuali tahun);
  • Nomor jaminan sosial;
  • Nomor rekam medis;
  • Nomor rekening;
  • Nomor induk kependudukan
  • Nomor kartu keluarga
  • Nomor telepon dan nomor faks;
  • Alamat email;
  • Nomor seri atau pengenal kendaraan;
  • Nomor sertifikat atau lisensi;
  • Alamat Internet Protocol (IP)
  • Pengenal biometrik, termasuk sidik jari dan suara;
  • Foto wajah;
  • Setiap nomor identifikasi unik, karakteristik atau kode lainnya.

• Dataset Terbatas adalah informasi yang dapat diidentifikasi secara terbatas yang menghilangkan semua pengenal pribadi kecuali tanggal atau informasi geografis seperti kota atau kode pos. Set data terbatas hanya dapat digunakan atau diungkap jika peneliti telah menyelesaikan perjanjian formal penggunaan data dengan KEP LPEM FEB UI yang mengatur pengungkapan informasi.

• Otorisasi untuk Merilis Informasi Pribadi yang Dilindungi merupakan sebuah dokumen tertulis yang harus ditandatangani oleh subjek penelitian yang secara khusus memberikan otorisasi pada peneliti untuk mengungkap informasi pribadi subjek yang dilindungi. Otorisasi harus ditulis dalam bahasa yang sederhana dan spesifik menyangkut informasi yang akan diungkapkan:
  • Deskripsi informasi yang akan digunakan atau diungkapkan
  • Nama-nama orang atau organisasi yang berwenang untuk mengungkapkan informasi;
  • Nama-nama orang atau organisasi yang berwenang untuk menerima informasi;
  • Alasan pengungkapan dilakukan;
  • Tanggal kadaluarsa otorisasi;
  • Tanda tangan dan tanggal;
  • Hak subjek untuk mencabut otorisasi setiap saat dan individu tersebut tidak boleh berpartisipasi dalam penelitian jika mereka mencabut otorisasi.

• Pengabaian Otorisasi adalah wewenang yang diberikan kepada peneliti oleh KEP LPEM FEB UI untuk menggunakan atau mengungkapkan informasi pribadi yang dilindungi tanpa otorisasi sebelumnya dari subjek. KEP LPEM FEB UI akan memberikan pengecualian jika kriteria berikut terpenuhi:
  • Penggunaan atau pengungkapan informasi yang dilindungi melibatkan tidak lebih dari resiko minimal terhadap privasi individu berdasarkan setidaknya elemen-elemen berikut ini:
    • Rencana yang adekuat untuk melindungi informasi pengenal (identifiers) dari penggunaan dan pengungkapan yang tidak benar;
    • Rencana yang adekuat untuk menghancurkan informasi pengenal (identifiers) dari penggunaan dan pengungkapan yang tidak benar;
    • Jaminan tertulis bahwa informasi pribadi tidak akan digunakan kembali atau diungkapkan kepada orang lain;
    • Penelitian tidak dapat dilakukan tanpa pengabaian;
    • Penelitian tidak dapat dilakukan tanpa akses dan penggunaan informasi pribadi yang dilindungi.

• Risiko minimal adalah kemungkinan atau besarnya bahaya atau ketidaknyamanan yang diantisipasi dalam penelitian yang diajukan tidak lebih besar dari yang biasa dihadapi dalam kehidupan sehari-hari atau selama pelaksanaan pemeriksaan tes fisik atau psikologis rutin. Lebih lanjut lagi, Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (Pedoman KEPPKN) 2017 mendefinisikan risiko minimal sebagai kemungkinan risiko begitu kecil sehingga dapat diabaikan dalam menilai proposal penelitian, atau persetujuan expedited/exempted.

• Kelompok Rentan adalah bagian dari masyarakat yang membutuhkan perhatian penuh, pertimbangan khusus, dan perlindungan tambahan dalam penelitian. Lebih lanjut lagi, Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (Pedoman KEPPKN) 2011 mendefinisikan kelompok rentan sebagai manusia baik secara individu, dalam rumah tangga, kelompok, sosial, atau masyarakat yang secara relatif atau absolut tidak mampu melindungi kepentingannya sendiri atau kelompoknya. Mereka mungkin kurang kebebasan, inteligensi, pendidikan, ekonomi, sumber daya, kekuatan, dan sifat-sifat lain yang diperlukan untuk melindungi kepentingannya sendiri. Seorang subjek dinyatakan rentan jika:
  • Tidak memiliki kapasitas untuk membuat keputusan otonom untuk kepentingan mereka sendiri;
  • Menghadapi paksaan dan tekanan dalam membuat keputusan karena situasi yang dialaminya.

Kelompok rentan yang dimaksud dalam pedoman ini meliputi:

• • Bayi
  • Anak-anak
  • Subjek dengan status illegal/kriminal
  • Narapidana
  • Lansia
  • Ibu hamil dan janin (fetus)
  • Bayi tabung (In vitro fertilization)
  • Subjek dengan keterbatasan penglihatan dan/atau pendengaran
  • Subjek dengan gangguan kognitif
  • Subjek dari kelompok ras/etnis/gender/kepercayaan minoritas
  • Subjek dari kelompok yang termarjinalisasikan secara ekonomi
  • Subjek dari kelompok yang termarjinalisasikan secara sosial
  • Subjek dengan penyakit kritis/terminal
  • TNI/Polri
  • Wanita yang tinggal dalam hubungan tidak setara (mis.: korban kekerasan rumah tangga).
  • Orang yang hidup dengan HIV dan AIDS
  • Pengguna narkotika
  • Kelompok yang rentan stigmatisasi atau stereotip negatif

• Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) adalah proses untuk mendapatkan persetujuan efektif dan legal dari subjek manusia sebelum mengikutsertakan mereka di dalam penelitian. Menurut Pedoman KEPPKN 2017, Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) adalah persetujuan yang diberikan oleh individu kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan, telah cukup memahami dan membuat keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh yang tidak semestinya atau bujukan, atau intimidasi. Secara umum, proses mendapatkan PSP mencakup tiga hal:
  • Menyampaikan kepada calon subjek mengenai segala informasi yang diperlukan untuk membuat keputusan yang terinformasi;
  • Memfasilitasi pemahaman calon subjek terhadap informasi yang disampaikan;
  • Mengutamakan kesukarelaan calon subjek dalam memutuskan untuk berpartisipasi atau tidak di dalam penelitian. Peneliti wajib memperoleh PSP yang efektif dan legal sebelum mengikutsertakan individu sebagai subjek penelitian, kecuali jika kegiatan atau proyek penelitian yang dilakukan memiliki status pengecualian atau terdapat alasan-alasan yang memungkinkan gugurnya kewajiban memperoleh PSP.

• Perwakilan Legal adalah individu, pihak, atau entitas yang diberikan wewenang berdasarkan hukum yang berlaku untuk mewakilkan calon subjek untuk memberikan persetujuan berpartisipasi dalam penelitian.

Sumber:

• Protection of Human Subjects, 45 CFR § 46 (2018).
• Pedoman Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional 2017
• Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (Pedoman KEPPKN) 2011

Unduh panduan ini: Panduan-Glosarium