Definisi Konflik Kepentingan

Konflik Kepentingan meliputi segala situasi dimana kepentingan keuangan atau konsiderasi personal lainnya memiliki potensi untuk mempengaruhi penilaian yang profesional dari peneliti dan objektivitas dalam desain, pelaksanaan, atau pelaporan penelitian (AAMC, 1990). Konflik kepentingan biasanya diasosiasikan dengan situasi dimana anggota KEP memiliki kepentingan keuangan atau nonkeuangan dalam penelitian yang sedang ditinjau atau peneliti/lembaga memiliki kepentingan keuangan atau nonkeuangan dalam penelitian yang akan dijalankan.

Dalam penelitian yang melibatkan subjek manusia, konflik kepentingan dapat mengancam kesejahteraan subjek. Konflik kepentingan mungkin mengakibatkan luka atau bahaya pada peserta studi tertentu. Dalam skala besar, konflik kepentingan dapat merusak seluruh penelitian dengan mengurangi tingkat kepercayaan dan keyakinan yang biasanya dimiliki dalam suatu penelitian.

Individu yang secara langsung terlibat dalam pelaksanaan, desain, atau pelaporan penelitian yang melibatkan subjek manusia tidak boleh memiliki kepentingan keuangan pribadi yang signifikan dalam sebuah perusahaan yang mensponsori penelitian atau memiliki teknologi yang sedang diteliti. Peneliti yang menyerahkan protokol penelitian melibatkan subjek manusia harus mengungkapkan seluruh kepentingan yang mungkin dianggap sebagai konflik terhadap kepentingan subjek agar dapat dipertimbangkan untuk diberikan persetujuan.

Menurut Pedoman KEPPKN (Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional) 2011, konflik kepentingan dapat muncul dari kepentingan sponsor, organisasi publik, maupun badan pemerintahan. Konflik tersebut antara lain dapat berupa:

1. Dana yang dimiliki peneliti atau anggota keluarganya untuk biaya penelitian
2. Pembayaran terhadap peneliti untuk kecepatannya mendapatkan subyek atau melaporkan hasil penelitian,
3. Restriksi atau pembatasan bagi peneliti dalam menganalisis dan mempublikasi hasil

Untuk memastikan bahwa potensi risiko telah dipertimbangkan sebelumnya, peneliti harus menyelesaikan formulir pengungkapan dan menyerahkannya pada KEP LPEM FEB UI (Surat Pernyataan Pengungkapan Kepentingan Keuangan). Berdasarkan informasi yang diserahkan oleh peneliti untuk ditinjau, KEP LPEM FEB UI dapat memutuskan bahwa:

1. Tidak ada konflik kepentingan, atau
2. Ada konflik kepentingan dan harus diungkapkan kepada subjek dalam dokumen Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP), atau
3. Ada konflik kepentingan dan peneliti harus menyelesaikan konflik sebelum penelitian dapat disetujui

Manajemen Konflik Kepentingan

Apabila benar terbukti terdapat konflik kepentingan dalam tim penelitian, maka peneliti perlu memberikan penjelasan rencana untuk meminimalkan risiko dampak dari konflik kepentingan kepada objektivitas penelitian dan perlindungan subjek manusia. KEP dapat meminta rencana manajemen tambahan jika dibutuhkan. Manajemen konflik kepentingan dapat dilakukan dengan berbagai cara. Berikut beberapa contoh:

• Menambahkan pengawas independen dalam tim studi untuk memastikan bahwa prosedur penelitian bersifat transparan
• Menciptakan lingkungan yang aman bagi setiap anggota tim peneliti dan/atau mahasiswa untuk melaporkan setiap konflik kepentingan yang dirasakan yang mungkin terjadi selama studi dilakukan
• Mengungkapkan potensi konflik kepentingan kepada subjek dalam formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
• Mengurangi peran peneliti dalam penelitian jika peneliti tersebut memiliki konflik kepentingan (lebih sedikit berinteraksi dengan subjek, lebih sedikit menganalisis data, dsb)
• Memastikan desain studi yang cermat, yang mungkin mencakup pengacakan dan blinding
• Pengungkapan konflik kepentingan, termasuk dalam publikasi atau presentasi hasil studi
• Memberi tahu anggota tim peneliti lainnya jika ada konflik kepentingan
• Mengubah peran personil dalam penelitian jika memiliki konflik kepentingan

Konflik Kepentingan Keuangan

Konflik Kepentingan Keuangan berarti kepentingan finansial bagi peneliti yang dapat secara langsung dan signifikan mempengaruhi desain, pelaksanaan, atau pelaporan penelitian. Dalam mempertimbangkan apakah hubungan finansial tertentu menciptakan kepentingan keuangan yang mungkin berdampak negatif bagi hak dan kesejahteraan subjek, KEP LPEM FEB UI dapat memasukkan pertanyaan-pertanyaan berikut dalam pertimbangannya

• Apakah penelitian melibatkan hubungan finansial yang dapat menciptakan (potensi) konflik keuangan?

• • Bagaimana penelitian didanai?
  • Di mana dan oleh siapa studi disusun?
  • Di mana dan oleh siapa hasil data dianalisis?
  • Apa kepentingan yang diciptakan oleh hubungan finansial yang terlibat dalam situasi tersebut?

• Apakah individu atau institusi menerima kompensasi yang mungkin dapat mempengaruhi hasil studi?
• Apakah individu atau institusi dalam penelitian:

• • Memiliki kepentingan dalam produk, termasuk paten, merk dagang, hak cipta, atau lisensi?
  • Memiliki kepentingan modal dalam sponsor penelitian dan, jika ya, apakah sponsor adalah perusahaan yang dimiliki publik atau non-publik?
  • Menerima pembayaran yang signifikan atau sejenisnya? (Misalnya hibah, kompensasi dalam bentuk peralatan, gaji untuk konsultasi terus-menerus, atau honor)
  • Menerima pembayaran per peserta atau insentif, dan apakah pembayaran tersebut wajar?

• Sehubungan dengan adanya hubungan finansial, apakah institusi merupakan tempat yang sesuai untuk penelitian?

Mengatur Konflik Kepentingan pada Tingkat Individu

Dalam menangani konflik kepentingan peneliti individu, langkah-langkah spesifik yang diperlukan yaitu:

• Peneliti tersebut mengungkapkan kepentingan keuangan kepada KEP LPEM FEB UI
• Kepentingan keuangan peneliti tersebut dengan sponsor penelitian diungkapkan secara penuh kepada semua subjek penelitian
• Hubungan finansial peneliti dengan sponsor harus dimuat dalam seluruh presentasi tertulis maupun lisan, publikasi, dan abstrak

Tergantung pada kompleksitas konflik, strategi manajemen lainnya mungkin termasuk (tergantung pada keputusan KEP):

• Melakukan modifikasi rencana penelitian, termasuk mengganti tempat penelitian
• Pengawasan penelitian oleh peninjau independen. Hal ini termasuk pengawasan khusus terhadap rekrutmen peserta dan pendaftaran, proses PSP, analisis data studi, dan pelaporan kepada sponsor
• Menghilangkan kepentingan keuangan yang signifikan
• Pemutusan hubungan yang menciptakan (potensi) konflik
• Mendiskualifikasi peneliti dari sebagian atau seluruh proyek penelitian

Konflik Kepentingan pada Tingkat Institusi

Konflik kepentingan institusional terjadi ketika konflik kepentingan keuangan sebuah institusi atau pejabat institusi mungkin mempengaruhi proses institusi dalam melaksanakan, meninjau, atau lalai dalam penelitian manusia. Strategi untuk mengatasi konflik kepentingan institusional yaitu:

• Mendorong transparansi melalui pengungkapan konflik kepentingan antara pejabat universitas/fakultas/departemen/lembaga yang memiliki hubungan dekat dengan dewan perusahaan yang melakukan bisnis dengan institusi.
• Memberikan batasan terhadap keterlibatan anggota fakultas dan pejabat institusi di perusahaan
• Berhati-hati ketika remunerasi pejabat berhubungan erat dengan harga saham karena bias pribadi dapat mempengaruhi penilaian terkait penjualan saham atau penerimaan perjanjian penelitian yang disponsori.
• Mengatur dan meninjau konflik kepentingan dengan sumber independen dan peninjau eksternal.
• Membangun batasan organisasi (organizational firewall) agar pihak-pihak yang berpotensi memiliki konflik tidak dapat berinteraksi.
• Mengantisipasi situasi yang mungkin dianggap mengkompromikan penelitian dan integritas fidusia.

Konflik Kepentingan pada Tingkat KEP

Anggota KEP dikatakan memiliki konflik kepentingan jika anggota KEP, atau suami/istrinya, mitra dalam negeri atau kerabat (misalnya anak, saudara, atau orang tua):

• Merupakan peneliti atau personil inti dalam protokol yang sedang dipertimbangkan
• Bertindak sebagai petugas atau direktur dari sponsor atau agen sponsor
• Terlibat dalam penelitian sebagai koordinator, konsultan protokol, dan/atau penasihat utama
• Menerima sesuatu yang kepentingan keuangannya mungkin dipengaruhi oleh hasil penelitian
• Mengidentifikasi dirinya untuk alasan apapun memiliki konflik kepentingan (misalnya memiliki hubungan dekat atau profesional dengan peneliti, menjadi rekan peneliti dan/atau mentor utama dari murid atau peneliti post-doc)

Mengatur Konflik Kepentingan pada Tingkat KEP

• Setiap anggota KEP bertanggung jawab untuk mengungkapkan konflik kepentingan dalam studi yang diserahkan kepada KEP dan mengundurkan diri dari peninjauan protokol penelitian
• Tidak ada anggota yang boleh berpartisipasi dalam diskusi untuk peninjauan awal atau lanjutan atas proyek penelitian apapun yang mana anggota tersebut memiliki konflik kepentingan, kecuali untuk menyediakan informasi atau jawaban terhadap pertanyaan KEP jika diminta
• Anggota dengan konflik kepentingan tidak boleh hadir pada pemungutan suara KEP terhadap protokol penelitian tersebut.

Unduh panduan ini: Panduan Kebijakan Konflik Kepentingan