Pelaporan Ketidakpatuhan

Pelaporan ketidakpatuhan dapat dilakukan oleh dua pihak:

• Peneliti Utama (PI) dan Personel Penelitian lainnya

Personel penelitian wajib melaporkan setiap kemungkinan ketidakpatuhan dalam penelitian secepatnya atau dalam waktu 5 hari kerja sejak ditemukannya insiden ketidakpatuhan. 

• Orang Lain di Luar Personel Penelitian

Subjek penelitian, saksi, atau masyarakat umum dapat melaporkan setiap ketidakpatuhan yang nyata atau yang dicurigai kepada KEP. Dalam hal ini, pelapor dapat memilih untuk tetap anonim. Penerima laporan anonim harus memberi tahu pelapor bahwa masalah tersebut akan diselidiki sejauh mungkin berdasarkan informasi yang diberikan. Penerima laporan dapat menyarankan pelapor untuk memberikan informasi tambahan di kemudian hari jika pelapor mendapat informasi baru.

Pelapor dalam konteks ini dapat mengisi Formulir Laporan Ketidakpatuhan dan mengirimkannya lewat email kep@lpem-feui.org untuk menyampaikan laporan.

Laporan dapat masuk kapan saja, yang berarti proses peninjauannya pun dapat terjadi di luar siklus reguler.

Pelapor perlu menyerahkan dokumen berikut: 

• Form Laporan Ketidakpatuhan

Dokumen dikirim ke alamat email kep@lpem-febui.org dengan subjek: Laporan Ketidakpatuhan – (judul penelitian)

Pada akhir proses tinjauan KEP terhadap laporan, peninjau dapat mengambil 1 dari 3 kemungkinan keputusan:

• Dilanjutkan dengan Tindakan Korektif

Penelitian dapat dilanjutkan dengan menjalankan beberapa tindakan korektif.

• Ditangguhkan

Penelitian wajib memenuhi seluruh tindakan korektif atau persyaratan tambahan sebelum penelitian dapat kembali dijalankan. 

• Dihentikan

Tim peninjau menilai penelitian harus dihentikan secara penuh karena telah terjadi ketidakpatuhan major yang menyebabkan terjadinya kejadian darurat yang tidak diantisipasi.

 

Tindakan Korektif

KEP dapat merekomendasikan tindakan korektif seperti berikut, namun tidak terbatas pada:

Ketidakpatuhan Minor

• Perubahan pada protokol atau prosedur penelitian;

• Perubahan pada proses atau formulir persetujuan (PSP); 
• Pemberitahuan kepada subjek mengenai informasi adanya ketidakpatuhan jika informasi tersebut mungkin berpengaruh terhadap kesediaan subjek untuk tetap berpartisipasi dalam penelitian;
• Meminta persetujuan ulang kepada subjek untuk kembali berpartisipasi;
• Pemberian informasi tambahan yang relevan kepada subjek sebelum partisipasi;
• Pemantauan pasca-persetujuan atau tindakan pemantauan lain yang dianggap tepat oleh KEP.

Ketidakpatuhan Major

• Perubahan pada protokol atau prosedur penelitian;

• Perubahan pada proses atau formulir persetujuan (PSP); 
• Pemberitahuan kepada subjek mengenai informasi adanya ketidakpatuhan jika informasi tersebut mungkin berpengaruh terhadap kesediaan subjek untuk tetap berpartisipasi dalam penelitian;
• Meminta persetujuan ulang kepada subjek untuk kembali berpartisipasi;
• Pemberian informasi tambahan yang relevan kepada subjek sebelum partisipasi;
• Penjadwalan peninjauan lanjutan secara berkala;
• Mewajibkan peneliti untuk menyelesaikan kursus/pelatihan;
• Pemantauan prosedur penelitian atau proses PSP;
• Penangguhan atau penghentian penelitian;
• Penyitaan data;
• Pembatasan peneliti dalam melakukan intervensi terhadap subjek;
• Rujukan ke entitas organisasi lain (misalnya, Dekan, Kepala Departemen, dsb);
• Pemantauan pasca-persetujuan atau tindakan pemantauan lain yang dianggap tepat oleh KEP.

Penjelasan Umum

1.1. Ketidakpatuhan

Ketidakpatuhan adalah kegagalan peneliti untuk mematuhi protokol penelitian yang disetujui KEP, persyaratan dan ketetapan KEP, kebijakan lembaga terkait penelitian subjek manusia, dan peraturan pemerintah. Hal ini berlaku untuk Peneliti Utama dan seluruh anggota tim penelitian.

Berdasarkan tingkat risikonya, terdapat dua jenis ketidakpatuhan, yaitu ketidakpatuhan minor dan ketidakpatuhan major.

1.2. Ketidakpatuhan Minor

Ketidakpatuhan Minor adalah ketidakpatuhan yang tidak meningkatkan risiko dan tidak membahayakan hak dan kesejahteraan subjek penelitian. Selain itu, ketidakpatuhan jenis ini juga tidak memengaruhi integritas penelitian dan upaya perlindungan manusia sebagai subjek penelitian.

Contoh Ketidakpatuhan Minor:

• Formulir persetujuan yang ditandatangani dan diberi tanggal hilang, tetapi ada dokumentasi lain bahwa subjek bersedia menyetujui penelitian ini.
• Terdapat halaman yang hilang dari Formulir PSP yang sudah disetujui subjek, tetapi subjek kemudian diminta persetujuan kembali dengan prosedur PSP lengkap.
• Pendaftaran subjek melebihi jumlah yang disetujui oleh KEP.
• Prosedur penelitian tidak dilakukan sesuai protokol, tetapi tidak ada potensi peningkatan risiko pada subjek atau kerusakan pada integritas dan kelengkapan data.
• Terdapat kesalahan pada dosis kecil (apabila penelitian melibatkan intervensi obat-obatan), namun hanya terdapat sedikit peningkatan risiko atau bahkan tidak ada peningkatan risiko sama sekali. 
• Dokumentasi PSP yang tidak tepat, termasuk:

• Subjek atau tanda tangan orang tua tidak ada (pada penelitian melibatkan anak). Tetapi dokumentasi lain menunjukkan subjek atau orang tua secara sukarela setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian dan memahami risikonya.
• Tanda tangan penyelidik ​​hilang.
• Salinan tidak diberikan kepada orang yang menandatangani formulir.
• Seseorang selain subjek memberi tanggal pada formulir persetujuan.

• Kegagalan untuk mengikuti prosedur studi yang disetujui tetapi tidak memengaruhi keselamatan subjek atau integritas data:

• Prosedur studi dilakukan di luar urutan.
• Kunjungan studi dilakukan di luar jangka waktu yang ditentukan (karena pergeseran timeline/linimasa penelitian).

1.3. Ketidakpatuhan Major

Ketidakpatuhan Major adalah ketidakpatuhan yang berpotensi meningkatkan risiko, membahayakan hak dan kesejahteraan subjek penelitian, mempengaruhi integritas penelitian, dan upaya perlindungan manusia sebagai subjek penelitian. Terdapat dua bentuk Ketidakpatuhan Major, yaitu Ketidakpatuhan Serius dan Ketidakpatuhan Berkelanjutan.

1.3.1. Ketidakpatuhan Serius

Ketidakpatuhan Serius adalah ketidakpatuhan yang dapat membahayakan hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek manusia. KEP juga menganggap pelanggaran berat atau disengaja terhadap persyaratan KEP sebagai Ketidakpatuhan Serius.

Contoh Ketidakpatuhan Serius:

• Prosedur penelitian tidak dilakukan sesuai protokol dan memiliki potensi peningkatan risiko pada subjek atau kerusakan pada integritas dan kelengkapan data.
• Kegagalan mengikuti protokol penelitian. Misalnya, mendaftarkan subjek yang tidak memenuhi syarat, mendaftarkan subjek ke dalam penelitian tanpa persetujuan yang tepat, tidak melakukan prosedur keselamatan atau tes laboratorium, dan melakukan perubahan substantif pada penelitian tanpa persetujuan KEP.
• Penelitian dilakukan tanpa tinjauan KEP. Misalnya, KEP menemukan sebuah penelitian yang melibatkan data sekunder klinis pasien untuk tujuan menarik kesimpulan tentang kemanjuran proses pengujian genetik tertentu. Tim studi belum mendapatkan persetujuan etika sebelum penelitian berjalan. Seharusnya, kegiatan tersebut menggunakan proses kaji etik karena bertujuan untuk menarik kesimpulan yang dapat digeneralisasi dan melibatkan subjek manusia dengan data yang dapat diidentifikasi.
• Prosedur tidak dihentikan ketika peserta meminta.

1.3.2. Ketidakpatuhan Berkelanjutan

Ketidakpatuhan Berkelanjutan adalah ketidakpatuhan yang telah dilaporkan sebelumnya atau pola yang menunjukkan kurangnya pemahaman tentang perlindungan subjek manusia. Terdapat beberapa contoh Ketidakpatuhan Berkelanjutan, tetapi tidak terbatas pada yang tertera di bawah ini.

• Adanya kegagalan dalam melakukan tindakan korektif yang diberikan oleh KEP.
• Ketidakpatuhan Minor yang berulang.
• Bagi Peneliti Utama, pola penyimpangan dapat terjadi pada protokol yang sama atau berbeda. Pola penyimpangan yang terjadi dapat berupa penyimpangan pada kebijakan/prosedur serta peraturan yang sama secara berulang.